Сроки годности дженериков: почему просроченные дженерики на самом деле эффективны?

Даже опытные фармацевты не всегда догадываются, что просроченные лекарственные средства (дженерики), если они состоят из одного активного вещества, сохраняют свою эффективность еще на протяжении многих лет и являются безопасными для применения при правильном хранении. Например, таблетка виагры на 99,8% состоит из активного вещества — силденафил, для лучшего понимания можно провести параллель со всем знакомой поваренной солью - хлорид натрия. Оба соединения являются стабильными, у вас когда-нибудь соль становилась несоленой? Она может комковаться, но свои свойства она не потеряет, как и таблетки виагры, сиалиса и левитры.

Кроме того, препараты с истекшим сроком годности продаются гораздо дешевле и позволяют экономить на покупке.

Мы собрали данные исследований и мнения экспертов о том, как на самом деле рассчитывается срок годности препаратов, сколько сохраняются действующие вещества, и почему фармацевтические компании занижают цифры ради увеличения продаж.

Содержание:

1. Почему просроченные лекарства сохраняет свою эффективность?
2. Как вычисляют сроки годности  лекарственных препаратов?
3. Почему производители занижают сроки годности?
4. Исследования
5. Как покупать дешевле?
6. Выводы
7. Источники

Почему просроченные лекарства сохраняет свою эффективность?

• Лекарственные препараты (таблетки) – это не молоко, которое мы точно знаем, через сколько дней скиснет и не мясо, которое протухнет без консервантов через несколько дней. В отношении стабильных субстанций нельзя однозначно точно определить срок годности.

Александр Табакаев

Провизор, лекарствовед

Химические вещества — вещи довольно устойчивые в большинстве своём, они могут при соблюдении всех условий потенциально храниться десятки лет, а некоторые — сотни.

Какая компания пойдет на такие убытки, несколько десятилетий хранить лекарство, только чтобы определить его предельный фактический срок годности?! Лекарство должно как можно быстрее попасть к потребителю и пройти все процедуры лицензирования и сертифицирования, что уже само по себе может занимать годы.

Поэтому цифры, которые мы видим на каждом блистере, и на упаковке, это гарантия производителя. Если вы купите поваренную соль с истекшим сроком годности, это не значит, что она пропадет, просто компания-производитель, таким образом, снимает с себя всякую ответственность. Представим ситуацию, что склады с солью размещались на вредном химическом производстве и за годы соль напиталась ядами. Именно в таких ситуациях производитель в случае претензии разведет руками. Еще сроки хранения важны для аптек, достаточно срока хранения 3–5 лет, чтобы распродать товар.

Как вычисляют сроки годности лекарственных препаратов?

Все лекарственные препараты неоднократно проходят клинические испытания. Для каждого препарата определяются 2 срока годности: ориентировочный и фактический.

Ориентировочный срок годности определяется экстраполированием результатов хранения препарата при повышенной температуре. Делается поправка на температуру, перерасчёт — и вуаля, ориентировочный срок годности готов.

С фактическим сроком годности сложнее. Чтобы его определить, производитель должен заложить лекарство на склад. Через год хранения лекарство анализируется, а на упаковке пишут при удовлетворительных результатах анализа: «Срок хранения 1 год», — и препарат хранится ещё год. И так повторяется до тех пор, пока не будет определён предельный фактический срок годности, больше которого препарат не хранится.

Это делается не всегда, процедура достаточно дорогая и затратная по времени. Как вы понимаете никто десятки и сотни лет ждать не станет. Поэтому зачастую ориентируются на "таблицы стабильности" и на упаковке появляется цифра от 3 до 5 лет.

Для лекарств в принципе не рекомендуют устанавливать срок годности больше 5 лет, даже если результаты показывают, что срок стабильности препарата будет 20 лет. В России это не официальное требование, но оно достаточно четко выражено документе: «Сроки годности лекарственных средств, ОФС.1.1.0009.15 от МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ».

Теперь мы разобрались, почему срок годности для таблеток, вещь скорее формальная и рекомендательная, чем реальная.

Все Индийские дженерики для потенции получают из химически стабильных соединений: силденафил, тадалафил, варденафил и т.д, сначала в виде порошков, а затем прессуют в таблетки. Естественно, лучше принимать лекарственные препараты и покупать их с большим сроком годности, особенно если вы покупаете себе большой запас, который ен израсходуете и за год. Однако если вы покупаете 1-3 блистера, то покупка препаратов и истекающим или просроченным сроком годности, это отличный вариант для экономии. Фактически вы можете купить интересующий дженерик за 10% от его начальной стоимости.

Исходя из нашего опыта, дженерики остаются стабильными еще на протяжении 1-2 лет "просрочки" (минимум!).

Почему производители занижают сроки годности?

Почему "просрочка" – не плацебо (отсутствие эффекта) или вред здоровью? Потому что фармацевтические компании не проводят долгосрочные исследования работоспособности препаратов и почти всегда намеренно занижают их сроки годности. На это у заводов есть несколько причин:

• Предосторожность. Указав слишком долгий срок, появляется риск, что эффективность лекарства все-таки снизится, например, из-за неправильных статистических данных. А также никто не отменял человеческий фактор. Даже крупным производствам свойственно ошибаться при выпуске, транспортировке и хранении товара. Потом судись, выплачивай компенсации и возвращай доверие клиентов. Чтобы защитить себя от финансовых и репутационных потерь, разумно будет указать на 1000% безопасный период хранения.
• Маркетинг. Имей продукция в 2-3 раза более долгий срок годности, ее продажи также упадут в 2-3 раза. Покупатель не будет выбрасывать просроченное лекарство и приобретать взамен новое. Поверьте, фармкомпании никогда не откажутся от дополнительной прибыли.
• Экономия. Даже если не закладывать препараты на склад, а использовать современные методики, позволяющие имитировать длительное хранение, то это все равно издержки. Ни один производитель не станет тратиться на изучение фактических предельных сроков годности, когда они могут составлять многие десятки лет.

Без сомнения, заводам невыгодно выпускать медпрепараты с огромным сроком годности, ведь это ведет к финансовым потерям. Как и любой бизнес, фармкомпании сначала заботятся о собственной выгоде, а уже потом о благополучии клиентов.

Исследования

Большинство специалистов, работающих в сфере производства, хранения и продажи фармацевтических препаратов, сходится во мнении, что использование медикаментов после истечения сроков годности допустимо еще на протяжении 1-2 лет, в некоторых случаях – до 5 лет. И это не пустые слова, а подтвержденная исследованиями информация. Наученные эксперименты продолжаются с середины прошлого века.

Так в 1979 году специалисты FDA (Food and Drug Administration) и американские военные решили изучить способность к хранению лекарственных средств из аптечки солдата. Проверка показала, что 90% общедоступных медикаментов остаются рабочими в течение 5-10 лет после завершения срока годности.

В 2001 году ученые AMA (Американская медицинская ассоциация) проводили похожее исследование, но уже на выборке из нескольких тысяч лекарств. Оказалось, что 2652 наименования (88%) не утратили работоспособность в период 66 месяцев после официального срока годности. А оставшиеся 12% лишь частично потеряли первоначальные свойства, то есть не были бесполезными или вредными. Ни в одном препарате ученые не обнаружили настолько высокой концентрации разложившихся компонентов, чтобы она угрожала жизни человека. Важная ремарка: изучались фармацевтические средства с цельной упаковкой (ранее не распаковавшиеся) и при соблюдении всех рекомендованных условий хранения.

Таким образом, организация установила что:

• До 80-88% представленных в продаже в США медпрепаратов сохраняют свои фармакологические свойства в течение 5-25 лет со дня производства.
• После истечения сроков годности эффективность снижается не более чем у 12-20% изделий. Даже через 66 месяцев они сохраняют 50-70% действующего вещества, оставаясь полезными для человека.
• Ни у одних таблеток или инъекций не было обнаружено опасное содержание продуктов разложения действующего вещества (или других компонентов).

Дополнительно, проводившееся в рамках “USA Shelf Life Extension Program” исследование показало, что 90% из 100 американских лекарств пригодны для применения на протяжении 15 лет после завершения срока годности. А в 2006 году журнал "Clinical Pharmacology” дополнил список еще 100-150 такими же долго хранящимися препаратами.

Наконец, в 2012 году специалисты “JAMA Internal Medicine” опубликовали данные о тестировании 15 действующих веществ в 8 лекарственных средствах. Все они оказались пригодными для использования по истечении сроков годности. Препараты в цельной упаковке были изъяты из старой аптечки, срок хранения каждого закончился еще 28-40 лет назад. Согласно нормам FDA, медикамент считается эффективным, если он имеет до 90-100% от концентрации действующего вещества, указанной на этикетке. Причем американским фармацевтическим компаниям рекомендуется ставить сроки хранения в пределах 1 года до 5 лет с дня производства. Так вот, "JAMA Internal Medicine" сообщили, что 12 из 14 действующих веществ находились в концентрации свыше 90%. Получается, что они полностью сохранили свои фармакологические свойства в течение 336-480 месяцев с момента “просрочки”. Проверку не прошли только аспирин и амфетамин. Однако они не превратились в плацебо или яд, просто в их случае содержание основного компонента упало ниже 90%.

Какой можно сделать вывод? Если пришлось принять лекарство, срок годности которого закончился, то ничего страшного. В большинстве случаев максимум, что вам грозит – это отсутствие желаемого терапевтического эффекта. Нет фактов, указывающих на опасность просроченных 5-10 лет медикаментов. А подтверждением обратного выступают исследования, начиная с 1979 года.

Как покупать дешевле?

Вы уже должны были понять, что "просрочка" еще долго остается рабочей, если правильно осуществлять хранение. В нормальных условиях сроки годности действующих веществ в разы превышают навязанный маркетингом или законами период хранения.

И мы гарантированно соблюдаем условия хранения предлагаемых товаров, учитывая их формы выпуска и особые требования для действующих веществ. В нашем агрегаторе каждая позиция сопровождается информацией о сроках годности (в коротком описании в карточке товара или в списке категории), чтобы клиент точно знал, насколько новый препарат он заказывает.

Для товаров с истекающим или просроченным сроком годности, у нас предусмотрена специальная категория, где их можно приобрести по максимально низким ценам (скидки до 50-90%). Здесь по-прежнему качественная продукция продается по сниженной стоимости, часто нам в минус. Для вас это возможность сэкономить, но без ущерба результатам.

Все индийские средства для потенции изначально рабочие, а индийское сырье производства: Хетеро Драгс Лимитед или Майлен Лабораториз Лимитед, закупается израильскими, польскими, словенскими, болгарскими, российскими и компаниями других стран. Поэтому если, вы в аптеке покупаете, например, дженерики Виагры: Торнетис, Силден, Камастил, Олмакс Стронг, то знайте, они все состоят на 100% из того же компонента, что и наши дженерики. Разница только в цене. На официальные торговые марки, как Пфайзер или Тева, цены в разы выше, переплата за бренд.

Выводы

Срок годности дженериков в среднем составляет 3-5 лет. И всегда устанавливается в пределах трех четвертых (75%) от доказанного. Заводы намеренно занижают сроки хранения, чтобы защитить себя от финансовых и репутационных потерь. В частности, все дженерики остаются стабильными еще на протяжении 1-2 лет после "просрочки" (как минимум!).

С помощью так называемых "таблиц стабильности" вычисляются усредненные сроки годности фармпрепаратов. Но статистические данные не позволяют определить предельный фактический срок годности (то есть, как долго на самом деле лекарство сохраняет свои фармакологические свойства). Согласно исследованиям, в действительности период стабильности может длиться многие десятки лет.

Годность препаратов указывается с запасом для предосторожности, в целях экономии и увеличения продаж. Продолжительное тестирование продукции просто невыгодно, к тому же слишком долгие сроки хранения сопряжены с рисками и издержками для производителя. Ни одна компания не захочет исследовать и публиковать реальные данные, когда это почти наверняка приведет к убыткам.

В реальности срок годности на упаковке больше зависит от маркетинга, чем от способности фармакологического средства сохранять терапевтические эффекты.

Агрегатор Дженерики и наши поставщики, гарантированно соблюдаем все рекомендуемые условия хранения. Учитываются требования для разных форм выпуска и действующих веществ. Таким образом, товары сохраняют до 90-100% эффективности на протяжении максимального периода времени.

Источники:

1. https://pravovoy-standart.ru/zzp/torgovlya-i-tovary/sroki-godnosti-i-hraneniya/lekarstvennyh-preparatov/mozhno-li-prinimat-posle-istecheniya-s-g.html
2. https://medchannel.ru/articles/mozhno-li-ispolzovat-prosrochennie-lekarstva
3. https://yandex.ru/q/question/lekarstva_prodaiutsia_takimi_konskimi_u_v_b8945565/
4. https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/1377417
5. https://jpharmsci.org/article/S0022-3549(16)32045-7/fulltext
6. https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0009-15-sroki-godnosti-lekarstvennyh-sredstv